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麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊技術審查

麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊技術審查

指導原則編寫說明

一、編寫的目的

(一)本指導原則編寫的目的是用于指導和規范麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。

(二)本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員對產品結構、主要性能、預期用途等各個方面有基本了解,同時讓技術審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。

二、指導原則的編寫依據

(一)《醫療器械監督管理條例》;

(二)《醫療器械注冊管理辦法》(局令第16);

(三)《醫療器械標準管理辦法》(局令第31);

(四)《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(局令第10);

(五) 關于印發《境內**類醫療器械注冊審批操作規范(試行)》和《境內**類醫療器械注冊審批操作規范(試行)》的通知(國食藥監械〔200573);

(六)關于印發《豁免提交臨床試驗資料的**類醫療器械目錄(試行)》的通知(國食藥監械〔2011475號);

(七)國家食品藥品監督管理局發布的其他規范性文件;

(八)相關現行的國家標準和行業標準。

三、指導原則中部分具體內容的編寫考慮

(一)產品的主要技術指標制定主要參考行業標準YY0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》。

(二)產品的預期用途是根據YY0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》提出的。結合臨床專家意見,預期用途為麻醉機和呼吸機用呼吸管路與麻醉機、呼吸機、潮化器、噴霧器配套使用,為病人建立一個呼吸連接通道。

(三)根據YY0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》中所敘述的結構可以分為單管路型和雙管路型;根據臨床需要呼吸管路結構和材質會有所不同,例如常見的還有雙管路加強筋型、雙管路可伸縮型、雙管路加強筋積水杯型、雙管路可伸縮積水杯型等。雙管路加強筋型管體柔韌性比較好,不易打折、氣流阻力較小。雙管路可伸縮型是可隨意的調節麻醉機或呼吸機與病人之間的距離,減少呼吸管路纏繞帶來的麻煩。雙管路含積水杯型中的積水杯是用于處理管路內的結露,并保持管路正常通氣,降低液體再通過管路進入呼吸機內部或病人呼吸道的風險。

四、指導原則編寫人員

本指導原則的編寫人員由河南省醫療器械行政管理人員、注冊技術審評人員、醫療器械檢驗人員、臨床專家及相關企業技術人員共同組成。以充分利用各方面的信息和資源,綜合考慮指導原則中各個方面的內容,盡量保證指導原則正確、充足、實用。

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